辅酶Q10注射液有关物质分析

摘要：本文建立了辅酶Q10注射液有关物质分析的HPLC方法。参照2020版《中国药典》中色谱条件，采用色谱柱Shim-pack Velox SP-C18分析辅酶Q10注射液有关物质，结果显示，辅酶Q10色谱峰峰形对称，且与相邻杂质峰基线分离，满足《中国药典》要求。此方法可为辅酶Q10注射液有关物质分析提供参考。
关键词：辅酶Q10注射液 有关物质 Shim-pack Velox SP-C18 HPLC
 

1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材

Shimadzu LC-20AD高效液相色谱仪；
色谱柱：Shim-pack Velox SP-C18 (2.7 μm，4.6×150 mm；P/N：227-32005-04)；
纯水机：PR-FP-0120α-MT1（+ 60L水箱 + 取水器）；
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；
LC-MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。

1.2 对照品溶液的制备

取客户提供的辅酶Q10注射液样品2 mL，置25 mL量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

1.3 分析条件

色谱柱：Shim-pack Velox SP-C18 (4.6×150 mm，2.7 μm；P/N：227-32005-04)
柱温：35℃
检测波长：275 nm
流速：1.0 mL/min
进样量：20 µL
流动相：甲醇-无水乙醇（1：1）

2. 实验结果

按照上述色谱条件（1.3）进行采集，供试品溶液色谱图如下：

供试品溶液

供试品溶液放大图

重现性

供试品溶液重现性

3. 结论

本文建立了辅酶Q10注射液有关物质分析的HPLC方法。参照2020版《中国药典》中色谱条件，采用色谱柱Shim-pack Velox SP-C18分析辅酶Q10注射液有关物质，结果显示，辅酶Q10色谱峰峰形对称，且与相邻杂质峰基线分离，满足《中国药典》要求。此方法可为辅酶Q10注射液有关物质分析提供参考。