依达拉奉注射液中盐酸半胱氨酸的测定

2023年7月06日

摘要：本文建立了依达拉奉注射液中盐酸半胱氨酸的HPLC测定方法。采用色谱柱Shim-pack GIST C18-AQ分析依达拉奉注射液中盐酸半胱氨酸，结果显示，烟酸半胱氨酸保留强，峰型对称，且与相邻杂质分离度达到1.5以上，此方法可为依达拉奉注射液中盐酸半胱氨酸分析提供参考。
关键词：依达拉奉注射液盐酸半胱氨酸 Shim-pack GIST C18-AQ HPLC

1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材

Shimadzu LC-40D 高效液相色谱仪；
色谱柱：Shim-packGIST C18-AQ（5 μm，4.6×250 mm；P/N：227-30742-08）；
纯水机：PR-FP-0120α-MT1（+ 60L水箱 + 取水器）；
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；
LC-MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。

1.2 盐酸半胱氨酸溶液的制备：

称取盐酸半胱氨酸适量，加水溶解并稀释至0.5mg/mL，备用。

1.3 供试品溶液的制备：

取依达拉奉注射液，直接进样。

1.4 阴性对照溶液的制备：

不含盐酸半胱氨酸，其它同供试品溶液。

1.5 分析条件

色谱柱：Shim-pack GIST C18-AQ（5 μm，4.6×250 mm；P/N：227-30742-08）
流速：1.0 mL/min
进样量：10 µL
柱温：20℃
检测器：215nm
流动相：A：0.5%三氟乙酸水溶液；B：乙腈
梯度程序如下：
SHIMSEN Styra HLB