兰索拉唑

摘要：本文建立了兰索拉唑的HPLC测定方法。结果表明，采用色谱柱Shim-Pack GIST C18（4.6×250mm，5μm）分析兰索拉唑，对《中国药典》中色谱分析条件进行优化后，系统适用性溶液中兰索拉唑色谱峰的保留时间为15.61分钟，兰索拉唑能够和两个主要杂质峰获得很好的分离，分离度大于5，理论塔板数大于9000，满足药典标准要求。此方法可为兰索拉唑的检测提供参考。
关键词：兰索拉唑、Shim-Pack GIST C18 、HPLC
 

1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材

Shimadzu LC-2030高效液相色谱仪；
色谱柱：Shim-Pack GIST C18（4.6×250mm，5μm；P/N：227-30017-08）；
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；
LC/MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。

1.2 分析条件

Shim-Pack GIST C18（4.6×250mm，5μm；P/N：227-30017-08）；
流动相：甲醇-水-三乙胺-磷酸（560:440:5:1.5）
    [用磷酸溶液（1→10）调节pH值至7.3]
柱温：30℃
检测波长：284nm
流速：1.0mL/min
进样量：10µL

1.3 系统适用性溶液的制备

取兰索拉唑约10mg与间氯过氧苯甲酸约10mg，置同一20mL量瓶中，加甲醇-水（60:40）溶液溶解并稀释至刻度，放置10min，取10μL注入液相色谱仪。

2. 结果及讨论

2.1 色谱图

按照上述色谱条件（1.2）进行采集，系统适用性溶液色谱图如下：
系统适用性溶液：

3. 结论

参考《中国药典》中色谱条件，并对其条件进行优化，最终建立了兰索拉唑的HPLC测定方法。结果表明，采用色谱柱Shim-Pack GIST C18（4.6×250mm，5μm）分析兰索拉唑，系统适用性溶液中兰索拉唑色谱峰的保留时间为15.61分钟，兰索拉唑能够和两个主要杂质峰获得很好的分离，分离度大于5，理论塔板数大于9000，满足药典标准要求。此方法可为兰索拉唑及相关物质的检测提供参考。