尼莫地平原料药有关物质

摘要：本文建立了尼莫地平原料药有关物质的HPLC方法。参照2015版《中国药典》尼莫地平原料药有关物质色谱条件，采用岛津色谱柱Shim-pack GIST C18-AQ，对尼莫地平原料药有关物质（杂质I和杂质C）系统适用性溶液进行分析，结果显示主峰与各杂质峰峰形对称，且主峰与杂质I的分离度大于3.0，满足《中国药典》要求，此方法可为尼莫地平原料药有关物质研究提供参考。
关键词：尼莫地平 有关物质 Shim-pack GIST C18-AQ HPLC
 

1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材

Shimadzu LC-20ADXR高效液相色谱仪；
色谱柱：Shim-pack GIST C18-AQ (5μm，4.6×250mm；P/N：227-30742-08；S/N：19L09442)
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；
LC/MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
 SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
 SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。

1.2 系统适用性溶液的制备

分别精密称取尼莫地平供试品、杂质I 和杂质C适量，用流动相溶解并稀释至供试品浓度为0.2 mg/mL、杂质C 为1.0 μg/mL、杂质A浓度未知的混合溶液，摇匀，即得。

1.3 分析条件

色谱柱：Shim-pack GIST C18-AQ (5μm，4.6×250mm；P/N：227-30742-08；S/N：19L09442)
柱温：40℃
检测波长：235 nm
流速：1.0 mL/min
进样量：20 µL
流动相： 甲醇-乙腈-水（35：38：27）

2. 结果及讨论

按照上述色谱条件（1.3）进行采集，系统适用性溶液色谱图如下：

系统适用性溶液扩大图

重现性（n=3）：

3. 结论

本文建立了尼莫地平原料药有关物质的HPLC方法。参照2015版《中国药典》尼莫地平有关物质色谱条件，采用岛津色谱柱Shim-pack GIST C18-AQ，对尼莫地平原料药有关物质（杂质I和杂质C）系统适用性溶液进行分析，结果显示主峰与各杂质峰峰形对称，且主峰与杂质I的分离度大于3.0，满足《中国药典》要求，此方法可为尼莫地平原料药有关物质研究提供参考。