盐酸舍曲林有关物质

摘要：本文建立了盐酸舍曲林有关物质分析的HPLC测定方法。参照2020版《中国药典》中盐酸舍取林有关物质色谱条件，采用色谱柱Shim-pack VP-C8 (4.6×250 mm, 5μm)，对盐酸舍曲林供试品溶液进行分析，结果显示盐酸舍曲林主峰和相邻杂质峰之间的分离度大于1.5，杂质F出峰时间适中。此方法可为盐酸舍曲林有关物质试验提供参考。
关键词：盐酸舍曲林有关物质 Shim-pack VP-C8 HPLC
 

1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材

Shimadzu LC-20AD高效液相色谱仪；
色谱柱：Shim-pack VP-C8 (5 μm, 4.6 mm×250 mm；P/N：228-59927-92；S/N：7092022)；
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；
LC/MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。

1.2 供试品溶液的制备

取盐酸舍曲林样品适量，加流动相溶解并稀释制成每1 mL中含盐酸舍曲林0.5 mg的溶液，混匀，过膜即得。

1.3 分析条件

色谱柱：Shim-pack VP-C8 (5 μm, 4.6 mm×250 mm；P/N：228-59927-92；S/N：7092022)；
流 速：1.0 mL/min
进样量：20 μL
柱 温：30 ℃
检测器及检测波长：UV 220 nm
流动相：磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵5.75 g，加三乙胺5 mL，加水溶解并稀释至1000 mL，用磷酸调节pH至5.0）：甲醇（35:65
）

2. 实验结果

按照上述色谱条件（1.3）进行采集，对照品溶液和供试品色谱图如下：

供试品溶液

供试品溶液（放大图）：

重现性

供试品溶液重现性（连续进样3针）：

3. 结论

本文建立了盐酸舍曲林有关物质试验的HPLC测定方法。参照《中国药典》色谱条件，采用色谱柱Shim-pack VP-C8 (5 μm, 4.6 mm×250 mm)分析盐酸舍曲林有关物质，主成分盐酸舍曲林和杂质I的分离度为3.464，杂质F出峰时间适中，且峰形和重现性良好，满足客户要求。