地氯雷他定有关物质分析

摘要：本文建立了地氯雷他定有关物质的HPLC测定方法。结果表明，参照《美国药典》USP 41中色谱分析条件，采用色谱柱Shim-pack GIST C18（4.6×150mm，5μm），对地氯雷他定有关物质进行分析，结果显示，各成分与相邻杂质峰可以达到基线分离，且峰形良好，满足《美国药典》USP 41要求。此方法可为地氯雷他定有关物质分析提供参考。
关键词：地氯雷他定有关物质 Shim-pack GIST C18 HPLC
 

1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材

Shimadzu LC-30A高效液相色谱仪；
色谱柱：Shim-pack GIST C18 (4.6×150mm，5μm；P/N：227-30017-07)；
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；
LC/MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。

1.2 供试品溶液的制备

取地氯雷他定原料药20 mg，精密称定，置25mL量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

1.3 分析条件

色谱柱：Shim-pack GIST C18 (4.6×150mm，5μm；P/N：227-30017-07)
柱温：35℃
检测器：UV 280nm
流速：1.0 mL/min
进样量：20 μL
流动相：（取十二烷基硫酸钠0.865g与三氟乙酸0.5mL加水溶解并稀释至1000mL）：乙腈 = 57：43

实验结果：

按照上述色谱条件（1.3）进行采集，色谱图如下：

供试品溶液：

3. 结论

本文建立了地氯雷他定有关物质的HPLC测定方法。结果表明，参照《美国药典》USP 41中色谱分析条件，采用色谱柱Shim-pack GIST C18（4.6×150mm，5μm），对地氯雷他定有关物质进行分析，结果显示，各成分与相邻杂质峰可以达到基线分离，且峰形良好，满足《美国药典》USP 41要求。此方法可为地氯雷他定有关物质分析提供参考。