左卡尼汀口服液有关物质分析
2021年10月30日
摘要：采用岛津色谱柱Shim-Pack Scepter Diol-HILIC-120分析左卡尼汀口服液有关物质，峰形对称，分离度良好，理论塔板数为12045，此方法可为左卡尼汀有关物质分析提供参考。
关键词：左卡尼汀有关物质 Shim-Pack Scepter Diol-HILIC-120 HPLC
1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材
仪器：Shimadzu LC-20AD；
色谱柱：Shim-Pack Scepter Diol-HILIC-120 (5μm, 4.6×250 mm; P/N: 227-31051-06; S/N:119ZA80044)；
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；
LC/MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；
SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。
1.2 溶液的制备
1.2.1 对照品溶液制备
分别量取客户提供的左卡尼汀母液（2 mg/ mL，样品溶剂：水） 200 μL 和杂质A母液（0.5mg/mL，样品溶剂：水）3 μL，加800 μL乙腈，涡旋混匀，备用。
1.2.2 供试品溶液的制备
量取客户提供的左卡尼汀口服液供试品母液（2 mg/ mL，样品溶剂：水）300 μL，加700 μL乙腈，涡旋混匀，备用。
1.3 HPLC条件
色谱柱：Shim-Pack Scepter Diol-HILIC-120 (5μm, 4.6×250 mm; P/N: 227-31051-06; S/N:119ZA80044)；
流 速：1.0 mL/min
进样量：20 μL
柱 温：30 ℃
检测波长：205 nm
流动相：A：20 mM的 KH2PO4溶液（用磷酸调pH至4.35）
B：乙腈
A：B= 25：75
2. 结果及讨论
按照上述色谱条件（1.3）进行采集，对照品溶液和供试品溶液色谱图如下：
对照品溶液：
供试品溶液：
供试品溶液放大图：
重现性：
对照品溶液：
供试品溶液：
3. 结论
采用岛津色谱柱Shim-Pack Scepter Diol-HILIC-120分析左卡尼汀口服液有关物质，峰形对称，分离度良好，理论塔板数为12045，此方法可为左卡尼汀有关物质分析提供参考。