SHIMSEN Ankylo SEC-150分析注射用人白介素-11纯度

摘要：本文建立了注射用人白介素-11纯度（分子排阻法）的HPLC测定方法。参照《中国药典》中分析条件，采用色谱柱SHIMSEN Ankylo SEC-150 (7.8×300mm，3μm)分析注射用人白介素-11，理论塔板数为19592，远大于药典要求的1500，且主峰与二聚体的分离度良好，此方法可为注射用人白介素-11纯度（分子排阻法）的检测提供参考。
关键词：人白介素-11 SHIMSEN Ankylo SEC-150 HPLC
 

1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材

Shimadzu LC-20AD高效液相色谱仪；
色谱柱：SHIMSEN Ankylo SEC-150(7.8×300 mm，5μm；P/N：380-01215-01)；
纯水机：PR-FP-0120α-MT1（+ 60L水箱+取水器）；
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；
LC-MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。

1.2 供试品溶液的制备

客户提供（2.7mg/mL）。

1.3 分析条件

色谱柱：SHIMSEN Ankylo SEC-150(7.8×300 mm，5μm；P/N：380-01215-01)；
柱温：28℃
检测器及波长：PDA 280 nm
流速：0.5mL/min
进样量：10 µL
流动相：0.1mol/L磷酸盐溶液-0.1mol/L氯化钠溶液，pH 7.0
（称取13.6g磷酸二氢钾，5.81g氯化钠，加水900mL溶解，用氢氧化钠调pH至7.0，加水定容至1000mL）

2. 实验结果

按照上述色谱条件（1.3）进行采集，供试品溶液色谱图如下：
供试品溶液

重现性
供试品溶液重现性

3. 结论

本文建立了注射用人白介素-11纯度（分子排阻法）的HPLC测定方法。参照《中国药典》中分析条件，采用色谱柱SHIMSEN Ankylo SEC-150 (7.8×300mm，3μm)分析注射用人白介素-11，理论塔板数为19592，远大于药典要求的1500，且主峰与二聚体的分离度良好，此方法可为注射用人白介素-11纯度（分子排阻法）的检测提供参考。