头孢孟多酯钠有关物质分析

摘要：本文建立了头孢孟多酯钠酯有关物质分析的HPLC测定方法。结果表明，参照《中国药典》色谱分析条件并进行优化，采用色谱柱Shim-pack VP-ODS（4.6×250 mm，5 μm），对头孢孟多酯钠有关物质进行分析，结果显示主峰与相邻杂质、杂质与杂质分离度均符合要求，峰形和重现性良好，满足《中国药典》要求。此方法可为头孢孟多酯钠有关物质分析提供参考。
关键词：头孢孟多酯钠 有关物质 Shim-pack VP-ODS HPLC
 

1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材

Shimadzu LC-20A高效液相色谱仪；
色谱柱：Shim-pack VP-ODS (4.6×250 mm，5 μm；P/N：228-34937-92；S/N：9052614 )；
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；
LC/MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。

1.2 供试品溶液的制备

取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1 mL约含0.5 mg的溶液，作为供试品溶液。

1.3 分析条件

色谱柱：Shim-pack VP-ODS (4.6×250 mm，5 μm；P/N：228-34937-92；S/N：9052614 )
柱温：30℃
检测波长：254 nm
流速：1 mL/min
进样量：20 μL
流动相：A：1%三乙胺溶液（磷酸调节pH至2.5）； B：乙腈

2. 结果及讨论

按照上述色谱条件（1.3）进行采集，色谱图如下：
供试品溶液

供试品溶液放大图（2 min~25 min）：

重现性

3. 结论

本文建立了头孢孟多酯钠酯有关物质分析的HPLC测定方法。结果表明，参照《中国药典》色谱分析条件并进行优化，采用色谱柱Shim-pack VP-ODS（4.6×250 mm，5μm），对头孢孟多酯钠有关物质进行分析，结果显示主峰与杂质、杂质与杂质分离度均符合要求，峰形和重现性良好，满足《中国药典》要求。此方法可为头孢孟多酯钠有关物质分析提供参考。